Cadastrar Empresa no Anvisa: Guia Completo de Requisitos e Processo

Se você é um empresário que busca conquistar o mercado brasileiro com produtos ou serviços de saúde, é fundamental registrar sua empresa no Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo de cadastramento é complexo e envolve documentos e procedimentos específicos. Neste artigo, vamos explicar passo a passo como cadastrar empresa no Anvisa de forma simples e objetiva.

Requisitos para Cadastro

Antes de partir para o processo de cadastramento, é importante conhecer os requisitos necessários. Em primeiro lugar, é necessário que a empresa seja brasileira ou estrangeira com sede no Brasil, e que tenha intenção de produzir ou importar produtos de saúde, biológicos ou medicamentos. Além disso, é necessário ter uma estrutura com vagas, equipamentos e recursos suficientes para atender às regulamentações da Anvisa.

Outros requisitos incluem: - Ter um CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica) válido; - Possuir um endereço de entrega certo e atualizado; - Ter um responsável por atuar como contato; - Ser assinante do Sistema de Cadastro e Cadastramento (e-SICAD).

Processo de Cadastramento

Passo 1: Preparar Documentos

O primeiro passo é preparar todos os documentos necessários para o cadastramento, incluindo: - Cópia do CNPJ; - Cópia da ata de fundação; - Cópia do contrato social; - Cópia do RG e CPF do representante legal da empresa. - Próximos documentos como: Declaração de Faturamento, receita, etc.

Passo 2: Registrar a Empresa no e-SICAD

Agora é hora de se registrar no Sistema de Cadastro e Cadastramento (e-SICAD). Para isso, é necessário acessar o site oficial da Anvisa e clicar em "Registrar agremiante". Em seguida, é necessário preencher o formulário de cadastramento e anexar os documentos exigidos.

Passo 3: Aguardar Avaliação e Verificação

Depois de registrar a empresa no e-SICAD, é necessário aguardar a avaliação e verificação da Anvisa. Isso pode demorar alguns dias ou até semanas, dependendo da complexidade do processo. O órgão pode solicitar mais documentos ou esclarecimentos.

Verificação por Técnico

Antes de finalizar, um técnico da Anvisa irá verificar e testar ao todo três locais e equipamentos (produção), incluindo um da lista das medidas de controle e segurança.

Cargas e Avaliação de Produtos e Atividades

Após, avaliação em carga e conclusão de todos os procedimentos de verificação dos locais inclua atividades de inspeções nas em bases (oficinas etc.) e uma carga, verificação na presença do inspetor da agência irá a ser finalizado.

Qualquer Reclamação?

Processos de Verificação

Os processos de verificação incluem: Verificação da instalacão geral - Atestado da estrutura da instalação, e do endereço

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